东莞松山湖高新区促进生物产业发展专项资金管理办法

　　松山湖发〔2018〕33号

　　2018年8月15日

　　第一章 总则

　　第一条 为推进东莞松山湖高新技术产业开发区生物产业发展，按照国家、省、市有关政策及文件精神，结合松山湖生物产业发展实际，设立东莞松山湖高新区生物产业发展专项资金(以下简称“生物产业资金”)，制定本办法。

　　第二条 本办法所需资金由东莞松山湖国家自主创新示范区发展专项资金中的产业发展资金安排，纳入东莞松山湖财政预算管理。

　　第三条 松山湖生物技术产业管理局(以下简称“生技局”)负责组织资金申报、评审、报批等专项资金管理工作。

　　第二章 适用范围、条件及标准第四条 适用范围及条件

　　(一)适用范围

　　本办法适用于在松山湖内注册并依法实际经营，经认定的生物企业。生物产业资金通过奖励、补贴等方式，重点发展国家《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》中的生物产业，包括但不限于以下领域：

　　1.生物医药

　　1.1新型疫苗(重大或新发传染病疫苗、基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗、治疗性疫苗、新剂型口服疫苗、吸入性疫苗等产品。)

　　1.2生物技术药物(抗体类药物、基因工程蛋白质药物、细胞治疗产品和基因治疗药物、特异性免疫球蛋白、血液制品等产品。)

　　1.3化学药品与原料药制造(新型抗感染药物、抗肿瘤药、内分泌及代谢疾病新型单复方药物、新型免疫调节剂;解除精神性疾病、神经退行性疾病、慢性神经性疼痛等症状的新型速效药物和缓解病情的新型长效药物;儿童疾病治疗的新型药物、“孤儿病”治疗药物等产品。)

　　1.4现代中药与民族药(中药新药、二次开发中成药大品种等产品。)

　　2.生物医学工程产业

　　2.1医学影像设备医学影像设备。包括多能多排螺旋计算机断层成像(CT)、永磁磁共振或高场强超导磁共振成像(MRI)，脑磁图(MEG),彩超，数字减影血管造影(DSA),X射线探测器，能谱数字X射线设备等，及核心部件包括高场超导磁体、超导射频阵列表面线圈、MRI用低温制冷机、高热容量X线球管、快速多排CT探测器等。

　　2.2先进治疗设备(包括肿瘤治疗设备、手术治疗设备、康复治疗设备、专科治疗设备、生命支持设备等产品。)

　　2.3医用检查检验仪器(医用检查检验仪器、体外诊断检测仪器、分子诊断检测仪器等产品。)

　　2.4植介入生物医用材料(生物医用植介入体、生物医用材料等产品。)

　　3.生物食品(重点产品与技术服务。包括食品生物组学技术、生物活性因子靶向分离与萃取技术、食品合成生物工程技术、食品生物高效转化技术、肠道微生物宏基因组学技术、分子食品、精准营养食品等。)

　　(二)申请条件

　　申请生物产业资金的企业应当符合的条件：

　　1.符合东莞市及松山湖生物产业发展方向，依法在松山湖注册成立的企业。

　　2.在松山湖正常经营满1年，具有健全的财务管理制度和合格的财务管理人员、具有独立法人资格、实行独立核算，依法在东莞纳税的企业。

　　3.按要求配合做好统计调查工作，及时上报企业经营统计数据。

　　4.符合国家环保、安监要求的企业。

　　5.申报起始时间以企业在松山湖工商注册日期为准。

　　(三)不符合扶持的条件有下列情形之一的，不予扶持：

　　1.属于财政全额拨款单位的。

　　2.同一团队、同一成果、同一项目已享受市其它同类性质财政资金资助的。

　　3.在申报过程中提供虚假材料的。

　　4.企业因违反有关财经、工商、税务、劳动、食品药品安全等法律法规被作出重大行政处罚决定未满三年的。

　　5.经项目引进部门及国土部门核查，存在明显违约情形的。

　　6.其他纳入《关于印发<东莞市科技发展和产业转型升级财政专项资金不予资助具体范围的若干规定>的通知》(东财〔2017〕341号)的情形。

　　第五条 新药研发及产业化扶持

　　鼓励新药研发并在松山湖实现产业化。根据新药研发过程中各阶段成果给予奖励或补贴：

　　(一)对获得化学药品国家1类、中药(天然药物)国家1类、生物制品(主要包括：治疗用生物制品1-3类和预防用生物制品1-2类)新药药物临床试验批件的项目，分别一次性给予120万元、160万元、200万元资金奖励;其他每项奖励80万元。

　　(二)根据研发进度对临床研究费用进行补贴，按临床试验Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期分阶段补贴：

　　1.化学药品国家1类、中药(天然药物)国家1类、生物制品(主要包括：治疗用生物制品1-3类和预防用生物制品1-2类)新药项目，完成临床试验Ⅰ期，并开展临床试验II期，给予申报企业100万元的补贴;其他每项补贴50万元;

　　2.化学药品国家1类、中药(天然药物)国家1类、生物制品(主要包括：治疗用生物制品1-3类和预防用生物制品1-2类)新药项目，完成临床试验Ⅱ期，并开展临床试验III期，给予申报企业400万元的补贴;其他每项补贴200万元;

　　3.化学药品国家1类、中药(天然药物)国家1类、生物制品(主要包括：治疗用生物制品1-3类和预防用生物制品1-2类)新药项目，完成临床试验Ⅲ期，并取得药品注册申报受理号，给予申报企业1000万元的补贴;其他每项补贴400万元。

　　(三)对获得化学药品国家1类、中药(天然药物)国家1类、生物制品(主要包括：治疗用生物制品1-3类和预防用生物制品1-2类)新药产品注册证的企业，再分别一次性给予200万元、300万元、500万元资金奖励;其他每项奖励100万元。

　　第六条 鼓励开展仿制药质量和疗效一致性评价

　　(一)鼓励企业申请仿制药质量一致性评价工作，对于通过一致性评价的药品，每个品种给予100万元一次性补贴，每年单家企业补贴总数累计不超过500万元(含500万元);对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，给予一次性奖励50万元。

　　(二)经国家药品监督管理局确定为参比制剂的品种，给予一次性奖励200万元。

　　第七条 医疗器械研发及产业化扶持

　　鼓励医疗器械研发并在松山湖实现产业化。根据医疗器械类别及研发过程中各阶段成果给予奖励或补贴：

　　(一)企业研发生产的二、三类医疗器械取得产品注册申报受理号的，采取如下补贴或奖励：

　　1.对二类医疗器械产品，给予申报企业每项产品(不同规格的同类产品按一项受理，以下类同)50万元的补贴;若属于体外诊断试剂类，给予申报企业每项产品10万元的补贴;

　　2.对三类医疗器械产品，属于植入式医疗器械,给予申报企业每项产品200万元的补贴;属于体外诊断试剂类，给予申报企业每项产品30万元的补贴;其他三类医疗器械，给予申报企业每项产品120万元的补贴;

　　3.对属于创新医疗器械产品，在以上条款补贴的基础上，再给予50万元的补贴。

　　(二)经企业研发、申报并获得二、三类医疗器械产品注册证的，再分别给予50万元、120万元的奖励;若属于体外诊断试剂类，再分别给予10万元、20万元的奖励;

　　(三)支持二、三类医疗器械产品注册证自市外迁移至松山湖进行产业化，对迁移成功重新获得二、三类医疗器械产品注册证的企业分别给予每项产品30万元、80万元的奖励;若属于体外诊断试剂类，分别给予每项产品10万元、20万元的奖励。

　　第八条 申报国内国际认证扶持

　　鼓励企业积极申请国内国际认证。

　　(一)对企业研发生产的新药，获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟药品质量指导委员会(EDQM)注册、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，一次性给予300万元奖励。

　　(二)对企业研发生产的二类、三类医疗器械，获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟(CE)认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每项产品分别一次性给予50万、100万元奖励;若属于体外诊断试剂类，每项分别给予一次性10万、20万元奖励。

　　(三)对首次通过药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验机构(GCP)(包含I期、II期、III期)、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认定证书的企业，给予一次性80万元奖励。

　　第九条 保健食品研发及产业化扶持

　　鼓励特殊医学用途配方食品、保健食品研发并在松山湖进行产业化。对经过注册取得国产或进口特殊医学用途配方食品批准证书的，按每品种给予一次性50万元奖励;对经过注册取得国产或进口保健食品批准证书的，按每品种给予一次性20万元奖励。

　　第十条 生物科技服务平台(中心)扶持

　　鼓励生物科技服务业发展。鼓励各类生物技术企业和研发机构在松山湖设立公共服务平台。对在建设的研发中心或服务平台，经对其开展相关服务的证明材料等进行认定，在建成后按照平台的实验设备、仪器固定资产实际投资金额给予20%的补贴，财政来源的资金除外。

　　第十一条 国家高新技术企业落户奖励

　　经国家认定且在有效期内的东莞市外高新技术企业整体迁移或将总部落户松山湖，一次性给予40万元落户奖励;落户三年内纳入规模以上企业统计且在高新技术企业有效期内的，再给予10万元奖励。

　　第十二条 场地租金扶持

　　对租用松山湖园区内载体且满足下列情况之一的生物企业给予场地租金扶持：

    (1)核心团队有一人以上获得“千人计划”、“珠江人才”计划、市特色人才等市级(含)以上人才评选称号;

　　(2)拥有1项(含)以上药物或医疗器械产品发明专利、或取得产品临床批件许可、或持有产品注册证进行产业化;(3)自注册成立起一个完整的会计年度营业收入达到500万以上。每年给予实际租用办公研发或生产场地租金50%的扶持，最高不超过22元/平方米/月(含);办公研发场地不超过1000平方米(含1000平方米)、补贴期限不超过4年;生产场地不超过2000平方米(含2000平方米)、补贴期限不超过2年;单个企业累计享受场地补贴金额最高不超过100万元。租金补贴按照“先缴后补”的方式，补贴期从实际缴纳租金日期起开始计算，房租滞纳金、管理费不纳入补贴范围内。在本办法实施前已享受租金扶持的企业，不再享受补贴。进驻单位连续一个月无人办公或生产的，不给予房租补贴。

　　第十三条 重点项目贷款贴息

　　按《东莞市招商引资重特大项目认定管理办法》认定的生物产业重特大项目，在享受市级政策贷款贴息支持的基础上，提高贷款贴息时间及金额上限。项目取得我市商业银行机构新增贷款的，按每个项目每年实缴贷款利息(不包括罚息)的50%给予补贴，每个项目贷款贴息时间最长不超过5年，享受总扶持金额最高不超过2500万元，超出市级政策部分由松山湖予以扶持。

　　第十四条 其他

　　松山湖企业获得本扶持政策专项资金单项资助50万元以上，应向松山湖生技局递交5年内不得将注册地搬离松山湖的书面承诺，该书面承诺与该企业和管委会签订的入园投资协议具有同等法律效力。

　　第三章 资格认定

　　第十五条 申请松山湖生物企业认定须同时满足以下条件：

　　(一)从事生物产业研发、生产及相关服务，依法在松山湖注册成立、具有独立法人资格、缴纳主要税源的企业或非企业法人机构。

　　(二)研发人数3人以上(含)，且技术人员占企业当年员工人数的比例30%以上(含);

　　(三)具有设计产品质量的方法和能力，并建立符合生物行业要求的质量管理体系;

　　(四)具有从事生物行业相适应的生产经营场所、软硬件设施等开发环境。

　　第十六条 申请生物企业认定须提交以下资料复印件(一式一份并加盖公章和骑缝章，验原件)：

　　(一)《生物企业认定申请表》;

　　(二)企业营业执照副本(五证合一);

　　(三)企业研发人员清单(含：姓名、学历、工作岗位等信息);

　　(四)企业缴纳社保证明或企业职工个税证明;

　　(五)企业当年财务报表;

　　(六)其他需要出具的有关材料。

　　第十七条 松山湖生物企业认定按下列流程办理：

　　(一)企业在松山湖注册成立且满足申报条件的，即可向生技局提出认定申请;

　　(二)生技局委托第三方机构对企业申请材料的真实性进行初审，包括实地考察企业是否满足生物企业办公的软、硬件要求等;

　　(三)生技局对通过初审的企业进行复审及出具复审意见，通过复审的企业由管委会颁发松山湖生物企业认定证书。

　　第十八条 松山湖生物企业认定证书有效期三年，企业应在证书到期前三个月内按本办法重新申请认定。

　　第四章 资金申请与审批

    第十九条 申报周期和申报指南

　　生物产业资金原则上每年评审两次，分别于每年第一、第三季度组织申报。生技局于每批次专项资金受理起始日之前7个工作日，通过松山湖管委会官网及其它公众传播媒介向社会发布本批次资金申报通知和申报指南。具体的信息公示渠道以正式的申报通知和申报指南为准。

　　第二十条 申报材料

　　企业在申请本扶持政策专项资金资助时均须提交以下申报资料(复印件需核对原件)，资料一式三份：(具体见当年的生物产业资金申报指南或申报通知)：

　　(一)申报时尚在有效期内的松山湖生物企业认定证书。

　　(二)企业营业执照、当年完税证明(如有)、法定代表人身份证、经办人身份证复印件(原件查验)。

　　(三)生物产业资金申请表。

　　(四)根据企业经营范围提供相关部门颁发的经营许可证或资质证书的复印件(原件查验)。

　　(五)企业上年度经会计师事务所审计的财务报表复印件(原件查验)。

　　(六)生物产业资金年度申报指南或申报通知要求提供的其他证明材料。

　　(七)其它与申请生物产业资金相关的材料。

　　第二十一条 申报受理

　　(一)企业申请。生技局在官方指定的公众媒体公开专项资金年度申报指南，企业按照申报指南登陆松山湖专项资金申报系统填报申请资料。生技局对企业网上提交的申请资料进行形式审查，待网上审查通过后，企业在线打印申报表格，连同其他申报资料汇编成册，一式三份交生技局。

　　(二)部门受理。本资金申请对象的申报材料(纸质版和电子版)全部送达生技局，即视为正式受理申报材料。对于申报材料不完整、不符合报送规范要求的，生技局应在受理申报材料之日起5个工作日内通知申报对象进行补充和更正，申报对象应在接到通知之日起5个工作日内完成补充、更正并重新提交申报材料，逾期未对申报材料进行补充、更正的，该申报对象本批次申报资格自动取消。

　　(三)资料核查。生技局核对申报企业的有关信息，确定企业申报资质的相符性，发函商请相关部门核实申报企业是否存在违法违规、与政府签订协议履约情况，以最终确定审核通过的扶持项目名单。

　　第二十二条 审查结果公示

　　通过审查(和专家评审)的申请对象，由生技局按受理批次在官方指定的公众媒体向社会集中公示，公示时间为7个工作日。公示期间，任何组织和个人如对公示内容有异议，可向生技局反映或投诉，生技局应在接到社会反映或投诉之日起3个工作日内，对相关情况进行核实、做出处理并将核实结果和处理情况对反映或投诉方做出公开答复。

　　第二十三条 审批

　　对于公示无异议的申报对象的审批，按照松山湖管委会审批制度相关规定执行。经管委会审批同意后，生技局应及时将批复意见下达给申请单位，同时抄送松山湖财政分局备案。

　　第五章 资金执行与管理

   第二十四条 资金核拨

　　对通过审批的资助对象，由生技局会同松山湖财政分局按下面流程做好资金拨付：

　　(一)申请企业根据下达的批复意见申请资助资金，向生技局提交《生物产业资金拨款申请表》等相关资料。

　　(二)生技局对《生物产业资金拨款申请表》加具审核意见，经单位负责人、分管领导签名审批后交松山湖财政分局。

　　(三)松山湖财政分局根据批复意见和审批通过的《生物产业资金拨款申请表》办理拨款手续。

　　(四)对需要对资金使用情况作进一步核实的资助对象，由生技局会同松山湖财政分局商定后，可委托第三方审计机构进行核实，对第三方审计机构出具的报告进行研究后提出处理意见。

　　第二十五条 财政资助资金的核算管理

　　对于享受本办法奖励或补贴的项目，企业应严格按照会计制度或会计准则做好财政扶持资金的会计处理，落实专账管理制度，对每一个受资助项目发生的各项费用支出建立辅助明细台账，单独核算，确保项目请款和接受财务检查时能提供真实、合法、完整的会计资料。

　　第六章 罚则

　　第二十六条 本办法业务主管部门的负责人和工作人员如发生过错、失职渎职和违法违规行为，其监督问责按照下面的规定执行：

　　(一)在专项资金使用管理工作中，有下列情形之一的，按照“谁主管、谁负责”的原则，对负有直接责任或领导责任的部门负责人及相关经办人等实行问责：

　　1.由于审查不严，导致不符合申报资格的申请人通过资格审查并最终获得专项资金资助的;

　　2.没有严格贯彻执行专项资金资助公示制度的;

　　3.违反专项资金管理的有关规定拨付资金的;

　　4.有其他违反国家法律法规的行为，造成专项资金重大损失或较大负面影响确需问责的。

　　(二)问责的方式主要分为:诫勉谈话、通报批评、责令公开道歉、停职检查、引咎辞职、责令辞职、免职。具体如下：

　　1.给专项资金造成10万元以下经济损失的，对负有直接责任者予以诫勉谈话或通报批评。

　　2.给专项资金造成10万元以上(含10万元)、100万元以下经济损失的，对负有直接责任者予以责令公开道歉或停职检查;对负有主要领导责任者予以诫勉谈话或通报批评。

　　3.给专项资金造成100万元(含100万元)以上经济损失的，对负有直接责任者予以引咎辞职、责令辞职或免职;对负有主要领导责任者予以责令公开道歉或停职检查;对负有重要领导责任者予以诫勉谈话或通报批评。

　　(三)在专项资金使用管理工作中，存在违反廉洁纪律、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者截留、挪用、挤占、贪污、私分专项资金，或者其他违反法律法规的行为，对相关责任人视情节轻重给予党纪政纪处分，涉嫌犯罪的移送司法机关处理。

　　(四)通过检举、控告、审计、查办案件或其他方式发现问责线索的，按干部管理权限，由松山湖监察审计部门牵头，会同组织人事部门及相关部门成立联合调查组，开展问责调查工作，提出问责建议，经松山湖分管领导审定后报管委会审批。问责建议经松山湖管委会批准后，由监察审计、组织人事部门按照有关规定办理相关事宜。

　　第二十七条 受资助企业发生过错或违法违规行为的处理，按照下面的规定执行：

　　(一)获资助的企业有下列行为之一的，生技局应责令其限期整改。整改不及时或不按要求进行整改的，由生技局通知松山湖财政分局及时核减、停止拨付专项资助资金或由生技局追缴已拨付的专项资助资金：

　　1.擅自改变项目主要建设内容和建设标准的;

　　2.不按照要求规范项目资金支付管理和台账管理，导致无法证明经费支出真实性的;

　　3.转移、侵占或者挪用专项资助资金(奖励、贷款贴息资金、租金补贴等除外)、将与项目实施内容无关的经费支出纳入项目投入经费核算范围的;

　　4.项目组织实施不力，无正当理由未及时建设实施或完工，造成不良影响或损失的;

　　5.项目与政府签订协议，不进行履约或者履约情况不佳的;

　　6.其他违反国家法律法规和国家、省、市、松山湖专项资金政策有关规定的行为。

　　(二)获资助的企业有下列行为之一的，一经查实，生技局通知松山湖财政分局停止拨付财政资助资金，并追缴已拨付的财政资助资金，依据《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)，对项目承担单位处被骗取有关资金10%以上、50%以下的罚款，或者被违规使用有关资金10%以上、30%以下的罚款，取消企业3年内申报松山湖财政资助资金的资格，并视情节轻重提请或移交有关机关依法追究有关责任人的行政或法律责任：

　　1.提供虚假资料和凭证骗取财政专项资助资金的;

　　2.将与实际支出内容不相符的票据入账骗取财政资助资金的;

　　3.将同一笔经费支出多头记账，在不同的项目重复列支骗取财政资助资金的;

　　4.项目与政府签订协议履约情况不佳，经限期整改后，仍无法达到要求的;

　　5.将已获得国家、省、市有关部门立项资助且获得松山湖财政配套资助的项目，再次申请松山湖立项资助的。

　　第二十八条 获得奖励类资金资助的单位或个人有以下情形，一经业务主管部门查实，撤销其奖励，追回奖金和授奖证书，取消3年内松山湖申报财政资助资金的资格，同时向社会公布处理情况：

　　(一)剽窃、侵夺他人的发现、发明或者其他科学技术成果的;

　　(二)提供虚假数据、材料，或以其他手段骗取或者协助他人骗取财政奖励资金的。

　　第二十九条 参与专项资金项目审查、评审、验收、绩效评价的第三方中介机构和有关专家发生重大过错和违法违规行为时，按以下方式处置：

　　(一)在评估过程中弄虚作假、徇私舞弊或提出的评估意见存在重大问题或明显漏洞、严重失实的，可视情节轻重，以松山湖管委会名义给予通报批评、取消承担财政资金资助项目评估资格、建议有关部门降低咨询资质等级等处罚，并采取适当方式向社会公布;

　　(二)涉嫌犯罪(构成犯罪)的，移交司法机关依法追究相关人员刑事责任;评审专家存在违规行为的，参照《东莞市“科技东莞”工程资助项目专家评审管理办法》相关规定进行处置。

　　第七章 附则

　　第三十条 本办法药品分类按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)执行，医疗器械分类按《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)执行。

　　第三十一条 本办法相关条文与现行的其它法律、法规和规范性文件如有冲突，如无特别说明，应以上位法和制定主体层级较高的文件内容为准，如果与松山湖此前制定的相关规范性文件有冲突，以本管理办法为准。本管理办法相关条文的资助内容如与东莞及松山湖现行的其它政策有重叠，实行“从高不重复”原则。

　　第三十二条 本办法由松山湖生技局负责解释。

　　第三十三条 本办法自发布之日起施行，有效期至2022年12月31日。